Акты ЕЭК по обращению лекарств в ЕАЭС

Акты ЕЭК по обращению лекарств в ЕАЭС
  • 14.03.2017

Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК).

В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д.

Издание содержит Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Союзе.

В него также вошли разработанные Комиссией совместно с ведущими экспертами пяти стран Союза в развитие положений Соглашения 27 документов «второго уровня». Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару, – к его безопасности, качеству и эффективности.

Эти документы можно условно сгруппировать в четыре блока:

  • общие;
  • по безопасности;
  • эффективности;
  • качеству.

Общие документы определяют требования к лекарству, включая правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм.

Блок документов по безопасности включает правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

Документы по эффективности содержат правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств.

Блок документов по качеству включает правила надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств.

Подготовленные сборники призваны упростить работу участников рынка с документами благодаря компактному изложению текстов нормативных правовых актов.

Возврат к списку