До конца 2025 года разрешено регистрировать медизделия по национальным правилам

Государствами Евразийского экономического союза подписан Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.

Установлено, что до 31 декабря 2025 года разрешается подавать заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном правом ЕАЭС либо законодательством государства ЕАЭС.

Изначально такая возможность была ограничена 31 декабря 2022 года, а с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий должна была осуществляться только в соответствии с союзным правом.

Продление срока позволит государствам – членам Союза усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медицинских изделий систему, в которую в том числе входят клинические центры и испытательные лаборатории. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план в декабре прошлого года.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил, что реализация мероприятий плана поможет осуществить безусловный переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

Протокол временно применяется с 13 февраля 2023 года, даты подписания, и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, которые необходимы для его вступления в силу.