ЕАЭС работает над упрощением регистрации лекарств

На очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством министра по техническому регулированию Виктора Назаренко были обсуждены вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза.

Возможность такого упрощения предусмотрена проектом решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Предполагается корректировка правил выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. Оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении лекарств, уже обращающихся на рынке ЕАЭС, в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Обсуждение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу состоится на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года.