Инспекции на соответствие GMP будут проводиться в дистанционном режиме

Инспекции на соответствие GMP будут проводиться в дистанционном режиме

На правовом портале Союза опубликовано Решение Совета Комиссии о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии № 83 от 3 ноября 2016 года. Решение принято 8 февраля 2021 года.

Устанавливается возможность проведения инспекций на соответствие производителей лекарственных препаратов требованиям GMP Союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудиосвязи, без выезда инспекционной группы на площадку. Решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, и позволяет не прерывать процедуры фармацевтического инспектирования в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки.

Использование дистанционных инспекций – важный шаг в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств-членов, а также оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей.

Требования GMP Союза предполагают обеспечение стабильного производства фармацевтической продукции в рамках заданных параметров их качества в промышленных масштабах.