Итоги заседания Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕЭК

Итоги заседания Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕЭК

В ходе работы заседания Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии были рассмотрены механизмы урегулирования разногласий, которые возникают при регистрации лекарственных препаратов также были обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.

Экспертным комитетом была поддержана инициатива Комиссии о Фармакопее ЕАЭС: производители лекарственных средств, получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.

Кроме того, на заседании был одобрен проект изменений в решение Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 года. Согласно проекту, продлеваются сроки признания GMP стран Союза и союзного GMP для представления этих документов при национальной перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до конца 2025 года. Документ предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран ЕАЭС при национальных процедурах, связанных с внесением изменений в регистрационное досье союзных сертификатов GMP для зарубежных производителей до 31 декабря 2025 года.

Другие Новости: