Изменения в регулировании доступа на рынок ЕАЭС лекарственных препаратов с 1 января 2021 года

Решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) продлена возможность для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).

С 1 июля 2021 года (в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в странах ЕАЭС, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям необходимо внести изменения в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и подать документы по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.