Изменены правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС

Изменены правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС

На заседании 29 мая Совет ЕЭК внес корректировки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Обновлена административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Дополнен перечень и конкретизированы виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют экспертных работ и проводятся в уведомительном порядке.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий подчеркнул, что введение риск-ориентированного подхода нацелено на снижение регуляторной нагрузки и расширение применения уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье.

Принятое решение позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами государств Союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств.

Упрощенная процедура внесения корректировок в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, которые поданы с 1 марта 2024 года.

Другие Новости: