Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снижен

ЕЭК скорректировала правила классификации медицинских изделий, основываясь на степени потенциальной опасности их использования. Согласно поправкам, антисептические салфетки, предназначенные для обработки рук медицинского персонала, а также операционного и инъекционного полей, теперь будут классифицированы как изделия класса риска 2а.

В действующей редакции Правил медизделия, включающие вещества, которые при самостоятельном применении могут быть квалифицированы как лекарственные средства, были отнесены к третьему классу риска. Это правило распространялось и на салфетки, содержащие этиловый спирт. Поскольку в данном случае этиловый спирт выполняет исключительно функцию антисептика и не несет рисков, связанных с медизделиями, содержащими лекарственные средства, было принято решение о пересмотре классификации. Поэтому Коллегия ЕЭК приняла решение о снижении класса риска для медицинских антисептических салфеток.

Принятая мера позволит облегчить административную нагрузку на производителей указанных изделий, учитывая риск-ориентированный подход.

Классификация медицинских изделий, основанная на потенциальном риске применения, определяет перечень и содержание документов, которые требуются для регистрации медизделий в соответствии с правилами ЕАЭС, а также меры надзора за безопасностью после регистрации. Более высокий класс риска медицинского изделия предполагает более строгие требования к нему.