Коллегия ЕЭК приняла руководства по проведению исследований биоэквивалентности лекарств в высокотехнологичных лекарственных формах

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, которые регламентируют процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.

Руководства устанавливают стандарт объема исследования показателей качества скопированных препаратов в данных лекарственных формах по отношению к оригинальным (референтным) препаратам, видов исследований с непосредственным участием человека и путем моделирования в лабораторных условиях, приводятся указания по составлению спецификаций на эти группы лекарственных форм. Также для таких лекарственных форм производителю необходимо доказать их подобие по периоду полуэлиминации из организма человека, а для нанопрепаратов – изучить процесс их распределения по тканям-мишеням, чтобы доказать отсутствие препарат-специфической токсичности в отношении этих тканей.

Аналогов в национальном законодательстве государств ЕАЭС данным руководствам нет. Их применение позволит предотвратить выпуск в обращение недостаточно изученных лекарственных форм, которые обладают нежелательным воздействием.

Кроме того, подходы к установлению равной эффективности и безопасности данных лекарственных форм препаратов обеспечат сокращение издержек производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований.