Обновлен регламент проведения фармацевтических инспекций
Данный регламент определяет порядок проведения инспекций, оценивающих соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).
В основе нового регламента лежит накопленный опыт стран-участниц Евразийского экономического союза ЕАЭС в сфере оценки исследовательских центров, специализирующихся на доклинических испытаниях безопасности инновационных лекарственных средств. Также учтены международные стандарты и рекомендации, разработанные Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD).
Новые правила устанавливают унифицированные процедуры инспектирования, что позволит избежать дублирующих проверок при регистрации оригинальных препаратов в различных государствах ЕАЭС. Они также включают методологию оценки рисков, связанных с обнаруженными отклонениями от установленных требований.
Внедрение этих правил позволит гарантировать доступ потребителей стран ЕАЭС только к безопасным и эффективным оригинальным лекарственным средствам, а также предотвратить регистрацию препаратов, безопасность которых не подтверждена в соответствии с международными стандартами.
