Обновлена процедура регистрации лекарств по инициативе уполномоченного органа государства-члена

Совет ЕЭК утвердил проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.

Обновленная процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

Регистрация будет проводиться без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, которая осуществляется в референтном государстве.

Правила нацелены на решение проблемы обеспечения необходимого ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и поэтому не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене. Однако эти препараты требуются для системы здравоохранения, т.к. используются – в небольших объемах либо редко – для оказания медицинской помощи.