Обновлены Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

Совет ЕЭК внес корректировки в Правила надлежащей производственной практики Союза, касающиеся изготовления стерильных медикаментов. Разработка обновленного документа велась с учетом лучших мировых практик и инновационных методов производства таких препаратов.

В обновленный свод правил включены новые требования к микробиологическим стандартам чистоты. Внедрен современный подход к управлению рисками в области качества, ориентированный на предотвращение микробного загрязнения стерильных лекарств и формирование эффективных стратегий микробиологического надзора.

Внедрение принятых изменений будет осуществляться поэтапно: основная часть требований вступит в силу спустя полгода после публикации, а положения, требующие существенной модернизации производственных мощностей, — через три года. Такой подход позволит предприятиям своевременно адаптироваться к новым стандартам.

Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин, данные изменения призваны повысить конкурентоспособность стерильных лекарственных средств, производимых в ЕАЭС, в том числе при их экспорте. Кроме того, это обеспечит поставку на рынок Союза высококачественных стерильных продуктов, произведенных в других странах.

Введение обновленных правил является значимым шагом на пути к глобальной интеграции фармацевтического сектора ЕАЭС. Это будет способствовать укреплению доверия к продукции стран-участниц, а также гарантировать высокий уровень ее безопасности и качества для конечных потребителей.

Действующие Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС были утверждены решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016.