Обращение медизделий, зарегистрированных ранее по национальным правилам, продлено

Страны ЕАЭС завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Режим его временного применения начался с 28 декабря 2021 года и до завершения всеми государствами процедур ратификации.

Согласно изменениям, медицинские изделия, которые были ранее зарегистрированы в порядке, предусмотренном национальным законодательством стран Союза, могут выпускаться в обращение до окончания срока действия документов, подтверждающих их регистрацию. В случае подачи заявления до 31 декабря 2026 г. возможно внесение изменений в регистрационные документы таких медизделий.

Изменения нацелены на формирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Это позволит обеспечить системы здравоохранения государств Союза медицинскими изделиями надлежащего уровня. Кроме того, гарантируется соблюдение требований к качеству и безопасности вновь вводимых медизделий.

Одновременно с 1 января 2022 года новые медицинские изделия регистрируются исключительно по правилам ЕАЭС.