Одобрен протокол об изменениях Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий

Совет ЕЭК одобрил Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающий расширение перечня медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС (п. 11 ст. 4 Соглашения).

Протокол составлен с учетом предложений стран Союза, а также практики применения нормативных правовых актов в этой сфере.

Прописано, что регистрации не подлежат медицинские изделия:

• изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
• ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС из зарегистрированных медизделий и лекарственных препаратов и предназначенные для обращения на территории этого государства;
• произведенные для экспорта.

Далее Протокол будет направлен на проведение внутригосударственных процедур для его подписания.