Одобрен протокол об изменениях Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
Совет ЕЭК одобрил Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающий расширение перечня медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС (п. 11 ст. 4 Соглашения).
Протокол составлен с учетом предложений стран Союза, а также практики применения нормативных правовых актов в этой сфере.
Прописано, что регистрации не подлежат медицинские изделия:
- изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС из зарегистрированных медизделий и лекарственных препаратов и предназначенные для обращения на территории этого государства;
- произведенные для экспорта.
Далее Протокол будет направлен на проведение внутригосударственных процедур для его подписания.