Одобрены проекты документов, обеспечивающих применение единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС
Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК одобрил проекты документов, которые обеспечат применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС. Руководства будут приняты на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале 2020 года.
Документами регламентируются следующие вопросы:
- организация статистической обработки результатов клинических исследований лекарств,
- подготовка климатических систем производителей лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты,
- исследование фармакологической безопасности лекарственных препаратов.
В частности, Руководство по исследованию фармакологической безопасности рассматривает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах.
Кроме того, Экспертным комитетом утверждены составы сформированных при нем профильных групп и положения о них. Речь идет о рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС.
