Особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года № 955 определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в РФ без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - лекарственные препараты), произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 г.

Ввод лекарственных средств в гражданский оборот осуществляются по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Согласование выдается на 45 дней.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения указывает в своем заявлении следующие сведения:

а) наименование, адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга;

б) сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране;

в) наименование лекарственного препарата, а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга;

г) регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;

д) перечень производственных площадок и адреса мест производства лекарственного препарата;

е) общее количество единиц лекарственного препарата;

ж) 10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата.

Отмечено, что плата не взимается за выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре.

Постановление действует до 1 января 2021 года.

Другие Новости: