Принята новая часть Фармакопеи ЕАЭС

Принята новая часть Фармакопеи ЕАЭС

Коллегией ЕЭК утверждены обновления в Фармакопею ЕАЭС, которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для пяти государств Евразийского экономического союза. Вводятся 144 новые общие фармакопейные статьи и изменения в ряд действующих общих фармакопейных статей.

Общие фармакопейные статьи содержат требования к различным видам лекарственных форм, описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к упаковке лекарственных препаратов, необходимые для подтверждения качества и эффективности лекарств.

Фармакопейные статьи (монографии) разработаны Фармакопейным комитетом ЕАЭС совместно со специалистами в области молекулярной биологии и микробиологии, аналитической химии, с опорой на национальные фармакопеи государств ЕАЭС.

Обновления вступают в силу с 1 апреля 2023 года.

До 1 января 2026 года производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, должны привести в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС свои нормативные документы по качеству лекарственных средств.

Фармакопейным комитетом ЕАЭС на данный момент подготовлено более 70 проектов общих фармакопейных статей (монографий) для третьей части Фармакопеи ЕАЭС.