Принято руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

Принято руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

27 октября Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарственных препаратов, которые вводятся в обращение на территории Евразийского экономического союза. Руководство полностью согласовано с аналогичными документами Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH).

В документе рассмотрены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определяется объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых необходимо доказать безопасность лекарства. Подчеркивается, что необходимо изучение не только безопасности самого действующего вещества лекарственного препарата, но и образующихся из него в организме человека метаболитов.

В руководстве уделено особое внимание изучению безопасности лекарственного препарата в отношении сердечного ритма, в частности, его способности вызывать аритмии. Важность этого вопроса обусловлена тем, что за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота, так как обнаружилось их негативное влияние на сердечный ритм.

Другие Новости: