Принято руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

27 октября Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарственных препаратов, которые вводятся в обращение на территории Евразийского экономического союза. Руководство полностью согласовано с аналогичными документами Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH).

В документе рассмотрены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определяется объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых необходимо доказать безопасность лекарства. Подчеркивается, что необходимо изучение не только безопасности самого действующего вещества лекарственного препарата, но и образующихся из него в организме человека метаболитов.

В руководстве уделено особое внимание изучению безопасности лекарственного препарата в отношении сердечного ритма, в частности, его способности вызывать аритмии. Важность этого вопроса обусловлена тем, что за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота, так как обнаружилось их негативное влияние на сердечный ритм.