Приняты единые правила асептического производства лекарств

Приняты единые правила асептического производства лекарств

1 марта Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.

Применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, а также устранит барьеры, связанные с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок.

В документе изложены единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации. Кроме того, устанавлены единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.