Производители лекарств смогут перевести их на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке

Производители лекарств смогут перевести их на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке
  • 21.12.2023

20 декабря вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Процедура упрощена в целом, а для некоторых документов установлена отсрочка их предоставления.

По результатам обновления одной из регистрационных процедур общего рынка лекарственных средств ЕАЭС – процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС – установлено следующее:

  • расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарств, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;
  • разрешено внесение корректировок в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах-признания;
  • оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие: исключен ряд дублирующих или взаимодополняющих документов, предоставлена возможность для уполномоченного органа рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества и безопасности лекарственного препарата;
  • установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Планируется, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и положительно повлияют на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах-членах Союза.

Возврат к списку