Регулирование рынка лекарств стран ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) продолжает работу над созданием комфортных условий для фармацевтического бизнеса в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В 2017-2018 годах будет подготовлено 67 дополнительных документов по регулированию общего рынка лекарств.
Профильная рабочая группа Комиссии завершила подготовку проектов ряда документов так называемого третьего уровня. Среди них – требования, предъявляемые к воде для фармацевтического производства, руководство по валидации производственных процессов, требования к показателям качества модифицированных лекарственных форм и ряд других.
Например, в требованиях к воде содержатся указания фармпромышленности по применению различных категорий воды при производстве фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарств. Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарств к применению, в ходе производства готовой продукции, в качестве очищающего средства для мойки емкостей и т. п. В зависимости от фармацевтического применения требуется вода различных категорий: питьевая, очищенная, высокоочищенная, для инъекций и др.
Сейчас ЕЭК работает над одиннадцатью проектами новых нормативных актов в этой области. Они позволят обеспечить высокое качество лекарственных препаратов, которое необходимо для выхода фармацевтической продукции стран Союза на международные рынки.
Справка
Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза сформирована при Коллегии ЕЭК Решением Коллегии Комиссии от 30 октября 2012 года № 204. В состав рабочей группы входят представители ЕЭК, уполномоченных государственных органов и деловых кругов Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
