Системы менеджмента качества медизделий в ЕАЭС

Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной.

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий.

Производители должны обеспечить внедрение и поддержание такой системы менеджмента качества изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента.

Речь идет о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года.

Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.