Скорректирован перечень стандартов для соблюдения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности
11 февраля Коллегией ЕЭК внесены поправки в перечень стандартов, в результате применения которых в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Стандарты применяются на добровольной основе.
Корректировки предполагают внесение сведений о новых версиях трех стандартов, принятых в 2022 – 2023 годах и ранее включенных в перечень:
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика».
