Совет ЕЭК обновил порядок фармацевтических инспекций

Решением Совета ЕЭК от 06.09.2024 № 66 Правила проведения фармацевтических инспекций (утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83) дополнены положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Документ вступает в силу 6 октября 2024 г.

Фармацевтический инспектор при выездной, дистанционной, документарной проверке контролирует клинические исследования.

Инспекции проводятся:

• до проведения, во время проведения и по завершении клинического исследования;
• в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата;
• в качестве последующих мер после осуществления регистрации лекарственного препарата.

По решению фармацевтического инспектората возможно проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в ряде случаев.

В приложениях к правилам установлены особенности инспектирования исследовательского центра, клинических лабораторий, спонсора и контрактной исследовательской организации.