Утверждены рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС

На заседании 23 декабря Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.

Рекомендации устанавливают подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с учетом правоприменительной практики, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медизделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности продукции и подготовки ее регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Методические рекомендации подготовлены взамен прежних, принятых в 2019 году, Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.