Утверждены временные меры для ускорения вывода лекарств на рынок

Утверждены временные меры для ускорения вывода лекарств на рынок

Совет ЕЭК принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно документу, уполномоченные органы в сфере обращения лекарств стран ЕАЭС в условиях мер внешнего экономического воздействия имеют право устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения.

Данное решение позволяет продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов - регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок.

Кроме того, допустимо одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также осуществление таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.

Принятое решение поможет сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок и ликвидировать риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.

Меры будут действовать до 31 декабря 2023 года.

Другие Новости: