В ЕАЭС обновляется правовая система регулирования обращения медицинских изделий

В ЕАЭС обновляется правовая система регулирования обращения медицинских изделий

На 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022», который проходил с 10 по 11 ноября в Москве, министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко рассказал о значимых изменениях в праве Евразийского экономического союза в сфере регулирования обращения медицинских изделий.

Обновленная редакции Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вступившая в силу в 2022 году, предусматривает возможность предоставления документов об испытаниях медизделия непосредственно производителем, без обращения в испытательные лаборатории. В определенных случаях в регистрационное досье медицинских изделий возможно внесение корректировок в уведомительном порядке без проведения экспертных работ со стороны уполномоченного органа.

Дальнейшая оптимизация процедуры, как отмечает министр ЕЭК, позволит кратно увеличить объемы регистрации медицинских изделий.

Виктор Назаренко сообщил, что в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, сейчас входят 32 испытательные лаборатории и 47 медицинских организаций. Требуется анализ проблемных вопросов испытательных лабораторий, а затем на основе этого анализа – подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий и медицинских организаций (баз клинических исследований).

Составлена дорожная карта по переходу к регистрации по праву ЕАЭС, которая будет принята в текущем году на заседании Совета Комиссии. В дорожную карту вошли такие мероприятия, как подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза, анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий и подготовка предложений по мерам их поддержки, обеспечение стабильного информационного воздействия в сфере обращения медицинских изделий, оптимизация процедуры регистрации медизделий и исключение двойного регулирования. Основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года.

Виктор Назаренко также проинформировал участников форума о старте разработки Концепции дальнейшего развития рынка медицинских изделий, предусмотренной Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. Отмечены основные задачи концепции с учетом опыта работы рынка и необходимости внедрения в право Союза лучших практик государств – членов.

Другие Новости: