В ЕАЭС упрощается порядок регистрации лекарственных препаратов

21 июня вступили в силу поправки к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии.

Как подчеркнул министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий, данные изменения знаменуют собой важный этап в завершении перехода к единой системе регистрации лекарств в рамках ЕАЭС. Цель нововведений – уменьшение административных препятствий для производителей, при этом обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарственными средствами.

Внесенные изменения направлены на унификацию процессов регистрации в странах-участницах Союза, завершение мероприятий по приведению в соответствие с нормами ЕАЭС и обеспечение непрерывного доступа пациентов к необходимым лекарствам.

В частности, изменения затрагивают порядок приведения регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС, а также проведение фармацевтических инспекций производственных площадок, которые могут быть инициированы в процессе регистрации.

Кроме того, для ускорения перехода к регулированию ЕАЭС отменены ограничения на параллельное осуществление процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье препарата.