Вводится электронная регистрация лекарств в РФ

Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, направленные на приведение его положений в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств.

С 2025 года госуслуги в сфере обращения лекарственных средств будут предоставляться в форме электронного документооборота с применением платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Обращение лекарственных средств будет осуществляться по реестровой модели: регистрационным удостоверением препарата станет также подтверждающая факт регистрации запись в ГРЛС, а не только документ.

С 1 января следующего года будет прекращена выдача регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающих факт госрегистрации, на бумажном носителе и дубликатов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

В числе нововведений – запрет на использование в коммерческих целях сведений о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленных заявителем для регистрации препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации в России дженерика.

Кроме того, прописаны особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов.

Закон вступил в силу 30 января 2024 г., за исключением норм, для которых законом установлены иные сроки вступления их в силу.