Взаимное признание национальных сертификатов GMP государств ЕАЭС продлено

Взаимное признание национальных сертификатов GMP государств ЕАЭС продлено

4 сентября Совет ЕЭК расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами ЕАЭС.

На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание:

- национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза,

- сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС,

- при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.

Данные изменения позволят исключить возобновление повторных инспекций производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов государств ЕАЭС с 1 января 2021 года. Цель изменений – сократить издержки регуляторных органов и производителей, увеличить доступность лекарственных препаратов.

Другие Новости: