Актуализированы требования к нормативному документу по качеству лекарственного препарата

Коллегией ЕЭК принята обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

В актуализированной версии уточнены указания по составлению нормативного документа по качеству, в соответствии с которым контролируется качество препарата с момента его выпуска и до окончания срока годности. Указанный документ является специфическим для ЕАЭС. Он составляется на основе спецификаций на лекарственный препарат, включая активные фармацевтические субстанции (действующие вещества), промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.

В Руководстве прописан алгоритм выбора фармакопейных методик, подходы к выбору и обоснованию допустимых норм (отклонений) показателей качества лекарств и выбору аналитических методик, которые применяются для оценки этих показателей.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко подчеркнул, что решение учитывает опыт лабораторий стран Союза, осуществляющих оценку качества лекарств при их регистрации. Кроме того, учтены предложения фармацевтических производителей с учетом практики подачи регистрационных досье.