Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утверждено постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129 (с изменениями).
Лицензируемая деятельность по техобслуживанию медицинских устройств предполагает плановые и внеплановые работы, включающие диагностику, ремонт, установку, демонтаж и наладку медицинского оборудования в зависимости от классов потенциального риска его использования.
Нормативно-правовые документы: Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", Приказ Минздрава РФ №4н "Об утверждении правил эксплуатации медицинских изделий", Технический регламент Таможенного союза ТР ЕАЭС 037/2016 "О безопасности медицинских изделий".
Лицензионные требования к системе менеджмента качества
Система менеджмента качества должна соответствовать и функционировать в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Основная категория слушателей
Программа предназначена для специалистов, осуществляющих инженерно-техническое обеспечение в медицинских организациях: инженеров по обслуживанию медицинской техники, главных и старших инженеров, техников, руководителей отделов и служб медицинской техники. Обучение критически необходимо сотрудникам компаний, претендующих на получение лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, а также специалистам, ответственным за эксплуатацию сложного диагностического и лечебного оборудования в клиниках, диагностических центрах и больницах.
Программа курса
В программе курса повышения квалификации рассматриваются основные принципы работы, включая:
- Регламенты эксплуатации, техобслуживания и ремонта медицинского оборудования;
- Устройство, параметры, структура и функции медицинской техники;
- Контроль качества, стандарты и нормативы для медицинских изделий;
- Контроль и учет технического состояния медоборудования;
- Выполнение монтажных и пусконаладочных работ;
- Метрологическое обеспечение и периодическое обслуживание техники;
- Требования безопасности при работах с медицинской техникой;
- Контроль состояния медоборудования, его техобслуживание и ремонт;
- Виды неисправностей и методы их устранения;
- Документация по техническому обслуживанию медоборудования;
- Продление срока эксплуатации медицинской техники;
- Списание и утилизация медицинского оборудования.
Учебный центр приглашает специалистов, связанных с разработкой, производством медицинской техники и изделий медицинского назначения на курсы повышения квалификации.
Направления и стоимость обучения
|
№ |
Обслуживание медицинской техники |
Часов |
Код |
Периодичность |
Цена |
|
4 |
Техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-04 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
5 |
Производство и техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-05 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
6 |
Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения |
72 ч. |
МТ-06 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
7 |
Производство и качество медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-07 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
Сведения о профессиональной переподготовке вносятся в базу ФИС ФРДО.
Получить учебный план
Форма обучения: Очная, очно-заочная, заочная (дистанционный формат)
График обучения: Свободный
Длительность обучения: 72 ч.
Периодичность обучения: 1 раз в 5 лет
Доставка: Бесплатная доставка удостоверения по всей России
Выдаваемый документ: Удостоверение о повышении квалификации
Итоговая аттестация: Итоговое тестирование
Обучение на базе: Высшего или среднего профессионального образования
Наш учебный центр предлагает обучение, соответствующее современным законодательным требованиям РФ. Мы предоставляем гибкие формы обучения, включая обучение на территории работодателя. По завершении обучения выдается соответствующий документ.
Штрафы в сфере обращения медицинских изделий
- Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:
- На граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей;
- На должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
- На юридических лиц в размере от 30 000 до 50 000 рублей.
Лицензионные требования к квалификации по обслуживанию медицинской техники
Наличие у лицензиата работников:
- при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек;
- при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек;
- при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек;
- техническое обслуживание медицинской техники должно осуществляться персоналом, заключившим трудовые договоры с организацией. Такие сотрудники должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, а также регулярно проходить дополнительное профессиональное обучение (не реже одного раза в 5 лет) в соответствующей сфере деятельности.
Преимущества обучения у нас
Образовательные программы полностью соответствуют профессиональному стандарту "Специалист по техническому обслуживанию медицинской техники" (утв. Приказом Минтруда №691н от 28.10.2020). Преподаватели - действующие эксперты с опытом работы в ведущих медицинских центрах. Гибкий график обучения позволяет совмещать курс с основной работой. Выдаваемые удостоверения установленного образца вносятся в реестр ФРДО. После обучения специалисты получают доступ к закрытой базе технической документации и консультационную поддержку. Стоимость курса на 30% ниже рыночной при сохранении качества подготовки.
