Получить консультацию Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия)

Шаблон заявки:

Сертификат ISO 13485

Сертификат ИСО 13485 регулирует процесс производства и обслуживания медицинских изделий. На территории РФ действует стандарт ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, требования которого идентичны международным стандартам.

Что такое сертификация ISO 13485?

Здоровье человека – это тонкая материя, поэтому к любым производственным процессам, связанным с ней, должны предъявляться максимально высокие требования - такие, которые прописаны в системе менеджмента качества ИСО 13485.

«ISO 13485. Система менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования» разработан на базе ИСО 9001, однако имеет одно существенное различие: ISO 9001 постоянно подвергается редактированию, тогда как сертификацию 13485 необходимо лишь внедрить и осуществлять поддержку. Кроме того, стандарт ИСО 13485 адаптирован специально под данную отрасль и содержит ряд положений, не учтенных ИСО 9001.

ИСО 13485 регламентирует такие аспекты работы предприятий, специализирующихся на продукции медицинского назначения, как:

  • Документооборот, описывающий процессы проектирования и разработки медицинских изделий
  • Стандарты чистоты продукции
  • Стандарты гигиены персонала, производственных помещений, технического оснащения
  • Система предупреждения производственного брака и устранения его последствий.

Преимущества, которые дает сертификация ИСО 13485

Организации, решившиеся оформить сертификат ИСО 13485, получают следующие преимущества и перспективы развития своего бизнеса:

  • Существенное расширение рынка сбыта – возможность вести торговлю в Европе, Новой Зеландии, Австрии, Корее и многих других странах
  • Повышение лояльности потребителей, деловых партнеров, проверяющих и надзорных органов
  • Возможность принимать участие в государственных и международных тендерах, дополнительный приоритет при выборе исполнителей контрактов
  • Улучшение имиджа компании, дополнительный вклад в раскрутку ее бренда

А еще одним неоспоримым преимуществом является формирование усовершенствованной системы менеджмента, которая поможет в более эффективном выстраивании всех бизнес-процессов в компании.

Для того чтобы купить сертификат ISO 13485, вы можете связаться с менеджерами компании «Европейский регистр». Вы получите всю исчерпывающую информацию об основных этапах, продолжительности и специфике прохождения сертификации.

Стоимость сертификации ISO 13485

Цены на услуги по сертификации ISO 13485 приведены в таблице:

НаименованиеХарактеристика
Цена50 000 р. (ранее 100 000 р.)
Срок действия3 года!
Срок оформленияОт 1 дня!

Не сомневайтесь в том, что затраченные вами на прохождение сертификации средства себя оправдают – можете считать это инвестиционным вложением в развитие своего бизнеса.

Закажите услугу Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия)

И мы свяжемся с вами в ближайшее время Заказать услугу

Наши аккредитации

Результат сотрудничества с нами

Что вы получите по результату обращения в нашу компанию?

  • Сертификат соответсвия на 3 года;
  • Приложение к сертификату (если необходимо);
  • Разрешение на использование знака соответствия;
  • Сертификаты на 3-х внутренних аудиторов.

Оставить заявку на сертификацию

Бланк заявки:

Обращайтесь по телефону или почте!

Тел: (812) 385-43-40

Email: mail@euro-register.ru

Оставить заявку