Обращение лекарственных средств в ЕАЭС
Утвержден перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах в ЕАЭС.
67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов:
- Производство и качество;
- Требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины;
- Доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.
Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией.
Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году - проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, представлены Республикой Беларусь и уже обсуждаются рабочей группой.
На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.
