Приняты требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

На заседании 21 января Совет ЕЭК принял новую редакцию Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

Ключевые корректировки связаны с форматом инструкции (листка-вкладыша): ряд неиспользуемых разделов исключен для того, чтобы упростить предоставление информации для потребителей.

В Требования также внесены поправки, направленные на то, чтобы исключить необходимость осуществления пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Это должно упростить их переход в союзный сегмент рынка и позволить фармацевтическим производителям уменьшить затраты на подготовку регистрационных досье по правилам ЕАЭС.