Регистрация медизделий на рынке ЕАЭС

Национальные и союзная системы регистраций медицинских изделий в ЕАЭС будут работать параллельно до конца 2021 года.

Единые рынки лекарств и медицинских изделий в странах ЕАЭС должны были начать работу с 1 января 2016 года. Однако они пока так и не заработали.

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) вводит переходный период для производителей медицинских изделий до конца 2021 года. В этот период можно будет регистрировать свою продукцию, как на национальном рынке страны-участницы союза, так и на общем рынке медизделий.

С 2022 года медицинские производители должны уже будут регистрировать свою продукцию исключительно на едином рынке, пояснил представитель Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых, в том числе к маркировке медицинских изделий. Как пояснили в ЕЭК, меры, которые вводит Евразийский союз, призваны оптимизировать условия для ведения бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров при получении доступа на общий рынок ЕАЭС.

Также в скором времени начнут проводиться клинические исследования изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом ключевым параметром пригодности препарата при перерегистрации для доступа на рынок станет соответствие результатов клинических исследований (проведенных до конца этого года) стандартам доказательного научного исследования.

Более того, обязательным для соблюдения станет так называемый территориальный принцип, который связан с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.