Сформулированы общие подходы к деятельности инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий

Сформулированы общие подходы к деятельности инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий
  • 29.03.2023

Коллегия ЕЭК приняла рекомендацию в отношении деятельности организаций государств Евразийского экономического союза, которые наделены полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.

Документ устанавливает основные подходы:

  • к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий;
  • к обеспечению их беспристрастности;
  • к уровню компетенций лиц, которые участвуют в деятельности по инспектированию производства медизделий.

Рекомендация разработана в развитие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106. Кроме того, учтены документы Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Министр по техническому регулированию Виктор Назаренко отметил, что рекомендация поможет обеспечить взаимное доверие государств ЕАЭС к результатам инспектирования производителей медицинских изделий. В результате это будет способствовать развитию общего рынка указанных товаров.

Возврат к списку