Стандартизируются подходы к обеспечению в ЕАЭС качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях

Коллегией Евразийской экономической комиссии принято Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях.

Посредством документа будут регламентированы подходы к обеспечению качества лекарств, которые применяются в клинических исследованиях, а также исключено нанесение вреда жизни и здоровью пациентов.

Руководство устанавливает объем информации, представляемой врачам-исследователям, независимым комитетам по этике и уполномоченным органам в сфере здравоохранения, для корректного обращения с препаратом. Устанавливается преемственность данных о качестве лекарства, которое выпущено в серии для клинических исследований и в сериях для рынка.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил, что Руководство поможет внедрить единые подходы к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству в досье лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Затем для разрешения проведения клинического исследования с участием человека досье представляется в уполномоченные органы государств-членов Союза.