Одобрен пакет нормативных актов по лекарственным средствам

17 июля экспертная группа ЕЭК по медикаментам, под руководством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина, утвердила ряд проектов нормативных актов. Эти документы теперь представлены на рассмотрение Коллегии Комиссии.

Впервые разработано рекомендательное руководство по микробиологическому контролю производственной среды для производителей как стерильных, так и нестерильных лекарств. Этот документ призван унифицировать подходы всех стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в данной области.

Кроме того, были одобрены поправки к правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС. Эти изменения разрешают применять модельные системы, имитирующие человеческую кожу, для оценки биоэквивалентности гелей, мазей и других препаратов для местного применения. Это нововведение позволит заменить дорогостоящие и трудоемкие эксперименты на донорской коже более доступными и технологичными методами.

Также Комитет одобрил проект изменений в правила регистрации и экспертизы медикаментов, который предусматривает единый стандарт указания наименований активных веществ (будь то международное непатентованное, общепринятое, группировочное или химическое название) в составе лекарственных средств. Этот стандарт будет применяться как в заявлениях, так и в едином реестре зарегистрированных препаратов.

Планируется, что данные проекты будут рассмотрены на заседаниях Коллегии ЕЭК в течение августа, сентября и октября текущего года.