Требования безопасности к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил, что медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

Помимо требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, включаются требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Источник публикации

Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016